疫苗最早是为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种而开发的预防性生物制品，疫苗对维护公众健康和国家公共卫生安全具有战略作用，尤其是传染病预防性疫苗。尤其近三年，预防性疫苗在应对新冠这一全球突发公共卫生事件中起到了重要作用，让行业加深了对传染病疫苗领域的关注度。

为了更深入理解该领域的行业发展现状和未来研发趋势，2023年7月20日，清华大学万科公共卫生与健康学院李冠乔老师课题组与医药魔方新药数据产品团队在Nature Reviews Drug Discovery杂志上合作发表了关于传染病疫苗研发现状的分析文章《The R&D landscape for infectious disease vaccines》，为我们分析了传染病预防性疫苗的全球研究和开发(R&D)现状。

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截至2023年1月1日，全球在研疫苗共有996种，其中有23%（220种）是传统灭活疫苗或减毒疫苗，属于经典的疫苗研发技术路线。同时，基因重组技术的进步也带动了多种其他技术路线的快速发展，如重组蛋白疫苗、核酸疫苗和病毒载体疫苗。

图1 996种在研疫苗分类类别

其中，分类信息不足的产品被列入“未知”组，在研究候选疫苗管线数量少于10的技术路线被列入“其他”组）

基因工程相对成熟的重组蛋白疫苗在所有在研疫苗中所占比例最大，为22%（215款在研疫苗），其被广泛熟知的特性是安全性、稳定性以及其生产工艺成熟。目前，近100种重组蛋白疫苗处于临床Ⅰ期研发阶段，是临床Ⅰ期管线最多的疫苗类型。

核酸疫苗（包括RNA和DNA疫苗）在所有在研疫苗中占比第二，达到18%。在新型冠状病毒感染大流行期间，mRNA疫苗已经展现出了明显的优势，如保护效力高、研发周期短，从而异军突起。再加上核酸疫苗对高度可变性的病原体有较好的灵活性，因此核酸疫苗的研发热度近年骤升，目前在研核酸疫苗达到173款，其中新冠疫苗95款，流感疫苗24款，HIV疫苗21款。

病毒载体疫苗近年来也因其具有诱导强大且持久的免疫反应的潜力而引起了人们的广泛关注，在研疫苗占比14%（133款）。病毒载体包括：腺病毒、逆转录病毒、慢病毒和痘病毒。其中，最常用的载体为腺病毒载体（82种），已广泛运用于埃博拉病毒、HIV、流感病毒和新冠等预防性疫苗研发。同时，为了降低腺病毒载体免疫原性，开发出了新血清型的腺病毒载体，如Ad26、Ad35和Ad11等。

结合疫苗占比11%（109款），主要针对脑膜炎球菌、肺炎球菌和流感嗜血杆菌等病原体研发。这些疫苗多是载体蛋白(如破伤风类毒素、白喉类毒素或B群脑膜炎球菌外膜蛋白)与荚膜多糖或肽的共价偶联，以增强免疫原性和稳定性。

图2 不同疾病的在研疫苗比例和疫苗研发的主要针对疾病

从文中的数据来看，疫苗研发最关注的三个疾病分别是新冠（25%）、流感（11%）和HIV（9%）tangxin

新冠疫苗，除了已获得市场批准或紧急使用授权的50多种疫苗外，另有64种在研疫苗处于临床Ⅲ期或提交上市阶段，其中47%是mRNA疫苗。目前，至少有14种鼻用疫苗正在研发中。

对于艾滋病疫苗来说，其病毒基因组的高度变异性和HIV包膜糖蛋白（gp）的高度糖基化常诱导免疫逃逸，这阻碍了HIV疫苗的成功开发。但通过靶向HIV毒株包膜蛋白保守区域（gp160、gp41和gp120），能够刺激产生抗HIV广谱中和抗体(bnAbs)。病毒载体和mRNA等新平台给HIV疫苗的研发提供更多选择。

流感疫苗目前大多数仍是灭活疫苗（40%），流感病毒抗原漂移导致亚型众多，且病毒流行趋势难以预测，这使得流感大流行期间季节性流感疫苗并不能为人群提供良好的免疫保护效力，通用流感疫苗有望打破季节性流感疫苗的局限性。据统计，当前已经有六种通用流感候选疫苗进入临床Ⅲ期。而在今年1月发布的医药魔方2022年值得关注的Top25转化医学靶点报告中，也对相关的机会进行了重点报道。

点击阅读医药魔方《2022年值得关注的TOP25转化医学靶点》报告

除上述三种疾病外，还有大量针对呼吸道合胞病毒（RSV）的疫苗在研(31款)，今年已2款疫苗获批上市。此外，针对肺炎球菌的主要在研疫苗为结合疫苗；疟疾主要在研疫苗是重组蛋白和病毒载体疫苗。

从研发分布上看，疫苗研发主要集中在美国(355种)、中国(271种)和西欧(144种)。

美国研发的核酸疫苗较多，而中国研发的灭活疫苗较多，病毒载体疫苗较少。大多数(68%)在研疫苗由企业独立或合作开发，而25%由学术或其他非营利组织开发。值得注意的是，抗艾滋病毒和疟疾的候选疫苗主要是由学术组织或其他非营利组织开发。

图3 按地理位置和研发人员类型划分的在研疫苗分布

疫苗开发的成功在很大程度上依赖于有效抗原的识别和适当技术平台tangxin。此外，国际合作和协调努力亦至关重要。新冠疫情的大流行凸显了全球合作应对公共卫生突发事件的重要性，同时说明资源共享和专业知识对加速疫苗开发的潜在获益，这里就包括共享科学资源和专业知识、合作研发以及建立疫情爆发应急响应机制。

医药魔方新药数据产品团队一直致力于创造一个真正满足生物医药行业使用的新药调研情报工具，不断迭代优化数据库产品，当前，全球新药数据库NextPharma已根据文中所提出的疫苗标准上线了疫苗标签，可一站式轻松检索各种疫苗的相关信息。

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