2021年爱尔兰以675亿美元的药品出口额再次成为继德国、瑞士后的世界第三大药品出口国,同年海关统计数据显示,我国药品出口额近386亿美元。不同于德国、瑞士上百年的医药工业发展史,爱尔兰于上世纪中叶从零开始布局医药工业,且总人口不足500万,如今却一跃成为全球顶尖的制药强国。在医药工业发展模式上,爱尔兰暂缓了需大量技术、资金要素支撑的先发原研模式,选择了引进转化模式,与我国医药工业在发展过程中面临的情况相类似。同时,其出口导向型外资投资成果丰硕、产学研深度融合、地缘优势利用充分等经验,也值得我国借鉴。
一、对比医药工业“先发原研模式”,爱尔兰“引进转化模式”对我国更具借鉴意义
医药工业属于技术密集型、资本密集型产业,存在较高的工艺、技术、资金和人才壁垒,并在药品研发制造环节接受国家药监部门的严格监管。全球医药工业主流发展模式可以归纳为先发原研模式和引进转化模式。
先发原研模式:以德国、瑞士为代表,历经上百年的发展拥有雄厚的技术和资本基础,以巨额资金投入新药研发以巩固其传统的优势地位。从发展特点看,先发原研模式起步时间早,技术积累周期长,研发创新体系成熟。例如,德国拜尔(Bayer)、德国勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)、瑞士罗氏(Roche)、瑞士诺华(Novartis)等医药龙头企业均拥有超过百年的发展史,企业掌握完备的药物筛选和制备高端技术,创新体系成熟,创新成果显著,每年都会推出多款新药申请全球上市。从要素基础看,先发原研模式国家技术和资本储备雄厚,以全球市场为目标形成投入加大-原研提升-销售增长的循环。德国等医药工业老牌强国作为近代医药领域的先发国家,利用其技术和资本优势在全球开展临床试验,占领国际市场,企业处方药年销售额达数百亿美元,研发支出占销售额的比例超过16%。该模式促成其研发投入巨大、创新药专利占有率高、药品销售额高、掌握制定医药工业规范话语权的发展局面。从我国发展路径可行性看,现阶段我国医药工业关键技术领域仍存短板,研发投入仍然较少,任意一家医药龙头企业的年研发费用投入常年都不足国际医药巨头的1/10。基于此,对先发原研模式医药强国,我国短期内难以效仿。
引进转化模式:以爱尔兰为代表,在药品代工制造中完成要素积累以促研发,以“制”养“研”,以资本引进和技术转化快速提升本国医药工业水平糖心vlog。从发展特点看,引进转化模式利用产业技术溢出效应完成技术转化,利用药品制造产值反哺药物研发。爱尔兰医药工业起步晚、基础薄,却在过去几十年中利用外资直接引进及进行高质量药品制造代工完成极速扩张。2021年爱尔兰出口总额1901亿美元,药品占到出口总额的35.5%。爱尔兰利用药品制造领域获得的超高药品出口额反哺药物研发,提升了其在药物创新方面的世界地位。凭借大量跨国企业带来的技术溢出效应,爱尔兰最终培育出艾尔建(Allergan)等进入全球处方药销售额榜单前50的本土药企。从要素基础看,引进转化模式以具有吸引力的产业环境聚集医药龙头企业的技术和资本,该模式需拥有一定的产业基础及环境。爱尔兰利用低税率、高质量的招商引资服务和先进的高等教育、产业人才培养体系,成功吸引了全球前10大医药企业在爱尔兰设立研发中心及制药基地。全球最畅销的10大生物制剂中有3种在爱尔兰生产,分别是默克(Merck)的可瑞达(Keytruda)、百时美施贵宝(BMS)的欧狄沃(Opdivo)和辉瑞(Pfizer)的恩利(Enbrel)。从发展路径的可行性看,我国医药工业掌握了绝大多数剂型制备技术且化学药仿制能力强,引进转化模式高度契合我国医药工业发展阶段需求,适合我国学习效仿。
二、爱尔兰医药工业由弱变强的成功经验
爱尔兰政府设立投资发展署(IDA),通过其制定跨国企业招引战略规划,一对一招商医药龙头企业,鼓励跨国企业大量聘用本土人才,实现产业快速扩张。爱尔兰投资发展署由工业发展署演变而来,制定了不同阶段的招商引资战略规划,发布各大洲企业对爱尔兰的投资报告,为吸引外企赴爱投资和鼓励现有外企扩展业务提供战略指引。其在海外设有近20个代表处,为来爱尔兰的企业提供定制化服务。该署直接参与地方的重大基础设施项目,以提升商业和园区设施吸引力,向企业提供有关房地产和基础设施方面的解决方案以满足跨国公司的不同需求。目前,全球前10大医药企业均在爱尔兰设立研发中心及制药基地,有超过85家跨国生物制药公司在爱尔兰运营。从经济层面看,爱尔兰长期鼓励出口导向的外国直接投资(FDI),在投资发展署的《吸引外商直接投资五年战略(2015-2019)》计划下,外资引进医药工业对本国经济高速发展的贡献率不断增长。在最新的《推动复苏与可持续增长四年战略(2021–2024)》中,外商直接投资的战略地位被进一步加强。从技术层面看,投资发展署以财政补贴鼓励跨国企业大量聘用本土工程师及产业工人。参与高附加值药物制备项目极大地增强了本地从业人员对核心工艺的掌握水平,加上爱尔兰医药行业人才流动频繁,各企业间技术交流进一步增强,利用技术溢出效应,爱尔兰在医药生产技术方面日趋完备,本土企业药物研发能力及制药工艺水平不断增强。
爱尔兰政府实施12.5%企业所得税,远低于全球 21.4%和欧盟22.5%的平均水平,吸引跨国医药企业资本扎堆进入。企业提供收据等研发支出证明,可在此基础上再享有25%的税费减免。这直接促使大量跨国医药公司将研发中心及制药工厂从美国及欧洲大陆迁至爱尔兰或直接在爱新建海外基地。在过去十年中,爱尔兰医药工业获得海外直接投资超过100亿欧元,其中大部分资金被用于厂房建设及制药设备更新。按照与经济合作与发展组织(OECD)协定,爱尔兰将于2023年对主营业务收入超过7.5亿欧元的企业上调企业所得税至15%。凭借产业集群发展高度成熟的优势及与国际龙头医药企业深度绑定,全球龙头医药企业依旧不断加大对爱尔兰医药基地投资力度。
投资发展署创立国家生物工艺研培所,为医药工业提供产业技术和专业人才。依托都柏林大学全球排名靠前的生物制药研发及生物制药工程专业,2011年爱尔兰投资发展署注资5700万欧元牵头成立了半官方、半市场化的产学研一体的组织机构——国家生物工艺研培所(National Institute for Bio-processing Research and Training,NIBRT)。研培所设施完备,拥有配套中试实验基地。从人员队伍看,讲师主要由都柏林大学教授及医药龙头企业一线工程师组成,一线工程师的加入保证了产业技术培训紧跟生产线前沿动态发展,行业标准培训紧贴欧盟法律及爱尔兰法律变化。从主营业务看,研培所承担都柏林大学研究生部分课程教学任务;针对企业需求提供从技术人员到高级管理人员的个性化专项性培训课程;在新药研发、细胞系开发、连续加工和一次性技术等方面进行深入研究,并为业内企业提供切实可行的工业方案。
借助地缘文化优势,爱尔兰政府大力推动产业标准与国际接轨,积极参与欧洲医药战略制定,消除医药领域贸易和技术壁垒,增强国际话语权。爱尔兰地处欧洲大陆与北美大陆之间,作为欧盟内唯一的英语国家,与西方国家在政治和文化上有高度的认同感,美现任总统拜登即为爱尔兰裔美国人,这些都为爱尔兰医药工业领域增强合作带来了极大便利。英国“脱欧”使爱尔兰政府更加明确了作为中欧、美欧、英欧间桥梁的作用,以及作为医药工业投资目的地的优势。通过积极的外交手段,爱尔兰既能享受欧盟的自由贸易政策又能够继续享受英国的自由贸易政策,许多在英国设立医药工业基地的企业都选择或考虑将爱尔兰作为企业实际的欧洲中心,并通过其辐射整个欧洲市场。
三、几点启示
在战略选择方面,我国医药工业应先“制”后“研”、以“制”养“研”,追赶医药原研强国。一是对照“卡脖子”技术清单,依靠引进转化及自主研发提升医药制造端能力。二是利用现有高端制剂技术及医药工业规模优势,积极承接高附加值药品代工,不断增大出口额、优化药品出口结构。三是鼓励利用出口额增长不断增加研发投入,将出口额优势转化为技术和药品专利优势,优化企业主营业务比例,实现制造型企业向研发型企业的转变。
在政策保障方面,推动医药领域财税金融政策落实。一是落实税费减免政策。全面落实包括研发费用加计扣除及抗癌药品、罕见药品增值税政策。对国家认定的重点药物研发项目及重点制备技术攻关项目考虑予以税费减免。二是拓宽医药企业融资渠道。鼓励社会资本创建医药投资基金,为企业药品和技术研发提供资金支持。三是建立医药企业研发保障体系。鼓励企业利用第三方科技保险化解药品创新风险,发挥金融、保险行业在资金与金融服务领域的优势,为生物医药企业提供风险补偿支持。
在技术革新方面,加大对跨国医药企业创新要素的引进力度,推进国内医药企业加速布局海外基地。一是紧密围绕疫苗、特效药物等重点产业发展需求,结合国内医药工业基础,创造良好的营商环境,吸引跨国公司在华设立研究中心及创新药、高端制剂生产基地。发挥各地生物医药产业聚集区的政策优势,为急需引进的药品和制药技术提供便利。鼓励国内企业通过合作开发、技术许可等方式引进国外技术,学习创新经验,提升自身创新水平,补齐我国医药工业短板领域。二是鼓励企业加快全球基地布局。推进一批具有“药明生物”效应的重大项目,增强与海外医药领域的技术交流,最大限度地占领生物医药代工市场,打造生物医药的“中国品牌”。鼓励医药企业开展国际并购,通过收购等方式整合产品线、先进技术和国际人才,强大销售网络和营销实力,促进海外业务的快速发展。通过“杀手锏”产品、技术增加海外生物医药企业对我国医药企业的依存度,最终实现与生物医药龙头企业的深度捆绑,不断放大医药领域技术溢出效应。
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