（报告出品方/作者：中邮证券，周豫、乔露阳）

1.1 27 年持续深耕成就国内药物安评领域的优质公司

1.1.1 国内药物安评领域的优质公司

昭衍新药成立于 1995 年，是中国最早从事药物非临床评价的民营 CRO 企业，公司截至 2022 年 7 月 31 日已拥有超过2600 人的专业技术团队，较 2021 年底增加近 500 人，在北京、苏州、重庆、广州、上海、无锡、梧州、南宁、云南以及美国加州、波士顿设有子公司。公司正在拓展涵盖药物发现、临床前和临床试验阶段的综合服务，力图打造“国际化+一站式”合同研究组织。公司业务包括非临床研究服务、临床试验服务与实验模型的供应，主营业务为非临床研究服务，该部分业务可细分为非临床安全性评价服务、药效学研究服务、药代动力学研究服务和药物筛选服务，其中药物安全性评价为公司收入的核心来源。 根据 Frost&Sullivan 报告，公司已成为国内最大的药物非临床安全性评价合同研究组织，按 2019 年收入计，市场份额高达 15.7%，同时处于全球非临床安全性评价外包行业第一梯队。

1.1.2 公司历史沿革——27 年持续深耕，开启全球布局

在核心业务临床前安全性评价方面，公司领先优势明显，是中国首家通过美国FDAGLP检查的企业，其位于北京和苏州的设施分别顺利通过 FDA 的两次GLP 检查，同时已获得AAALAC 及国家药监局 GLP 认证，两个设施于 2021 年还通过了日本PMDA 检查，苏州设施获得了 OECD GLP 认证。根据 Frost&Sullivan 报告，全国共有 20 个CRO 企业通过国家药监局GLP认证，昭衍新药是国内少有的获得两个国家药监局 GLP 认证的合同研究组织之一。公司在安评领域深耕 27 年，可为全球客户提供被多国认可的临床前 GLP 药理毒理研究服务。

1.1.3 公司股权结构较为集中，积极布局临床业务

公司实际控制人冯宇霞和周志文夫妇合计持股 34.40%，管理层合计持股45.08%，股权结构较为集中。公司旗下全资子公司共 16 家。2018 年成立的昭衍医药主营业务为药物早期临床试验服务，包括临床Ⅰ期及 BE（生物等效性）试验，积极布局临床业务。昭衍（苏州）成立于 2011 年，与昭衍新药的业务基本相同，目前员工共计 1000 余人，试验设施总建筑面积约 60000 平方米，包括功能实验室及动物设施，是目前国内规模最大的药物非临床评价机构，为客户提供一站式的非临床评价服务。北京昭衍鸣讯主要提供全生命周期的药物警戒解决方案。

1.2 业绩高速增长，“国际化+一站式”战略打开成长天花板

1.2.1 业绩高速增长，海外业务加速拓展

公司业绩高速增长。从收入端来看，公司营业收入从 2017 年的3.01 亿元增长至2021年的 15.17 亿元，2017-2021 年营收 CAGR 达 49.83%，2022H1 实现营业收入7.77 亿元，同比增长 45.33%。从利润端来看，公司归母净利润从 2017 年的0.76 亿元增长至2021年的5.57亿元，2017-2021 年归母净利润 CAGR 为 64.54%，2022H1 实现归母净利润3.71 亿元，同比增长 141.40%。

协同效果显著，海外业务加速拓展。公司于 2019 年 12 月以2728 万美元现金收购美国临床前 CRO 公司 Biomere，2022 年上半年 Biomere 新增订单近2 亿元，较上年同期增长近30%，2021 年全年承接订单总额约为 2.8 亿元，相比 2020 年的1.60 亿元，增长约75%。同时，昭衍国内公司 2021 年承接海外订单约 1.6 亿元人民币，同比增长超过100%。公司境外客户数量从 2019 年末的 24 个增长至 2020 年 9 月末的 111 个。

公司海外收入的大部分均来源于 Biomere，2021 年剔除海外收入的境内营收为12.64亿元，同比增长 48.09%，2017-2021 年复合增长率达 44.49%，2022H1 实现境内营收为6.06亿元，同比增长 43.14%。内生增速较快，国内安评赛道仍维持高景气度。

截至 2022 年上半年，公司在手订单超 41 亿元，新签能力不断增强。近年来公司订单新签能力不断增强，实验室产能的扩建加上动物饲养基地的收购及建立为源源不断的订单执行提供续航保障。2022H1 公司未完成订单总额超 41 亿元，新签订单超20 亿元，创历史新高。此外，公司客户从 2017 年的 280 名增加至 2021 年约 750 名，公司客户群体不断壮大，订单获取能力不断增强。结合行业特性及公司以往情况，公司当年的订单大概有超95%将在接下来的 1-2 年内确认，因此公司超 41 亿的在手订单将为未来两年的业绩增长保驾护航。

业务增长推动合同负债快速增长。截至 2022 年上半年，公司合同负债为13.86亿元，同比增长 70.45%，2021 年末为 9.72 亿元，短期内公司业绩增长确定性强，从合同负债占次年营收比重可看出公司订单执行能力正在提高。

公司规模效应扩大，期间费用整体略有下降。公司管理费用率整体呈上升趋势，2022H1为 19.72%（-4.8pp），研发费用率及销售费用率基本保持稳定，2021H1 分别为3.28%（-0.8pp）和 1.05%（-0.3pp），财务费用率大幅下降，2021H1 为-11.02%（-20.2pp）。毛利率略有下降，净利率呈增长态势。公司毛利率由 2018 年的53.02%降至2021年的48.73%，2022H1 为 48.97%，整体上略有下降。2017-2021 年公司归母净利润CAGR 达64.54%，净利率由 26.26%增长至 36.69%，2022H1 为 47.68%，整体保持增长态势。

1.2.2 主营业务——依托安评领域核心优势，打造“一站式“服务

依托安评领域核心优势，向产业链上下游延伸。公司是我国领先药物非临床安全性评价服务合同研究组织，公司业务包括非临床研究服务、临床试验服务与实验模型供应，主营业务为非临床研究服务，该部分业务可细分为药物安全性评价、药效学研究、药代动力学和药物筛选，其中药物安全性评价为公司收入的主要来源。公司的业务模式是依托在安全性评价方面的核心能力向产业链上下游延伸，上游开展实验模型业务，下游开展临床试验服务，打造“一站式”服务。目前，公司为客户提供的一站式服务，包括生物大分子CDMO、非临床评价、生物制品检定、临床 CRO、临床检测等，并且已实现多个CDMO+临床前+临床项目的联动服务。

公司营业收入高速增长，非临床研究业务为核心。公司2017-2021 年非临床研究服务收入占总收入比重均超 97%，占比较高，2021 年该业务营收达到14.83 亿元，同比增长40.84%，2022H1 为 7.55 亿元（+43.81%）。从毛利的占比来看，近两年占比均超98%，是公司的绝大部分利润的来源。2021 年临床服务及其他业务收入同比增速达47.62%，公司临床业务在行业高景气和公司一站式服务战略发展背景下快速拓展。

（1）非临床研究业务

药物安全性评价为公司核心业务，“人才+行业经验+GLP 资质“成为药物安评业务高速增长的基石。公司非临床研究涵盖三个阶段，即临床前研究、临床阶段的非临床研究及上市后的非临床研究，依靠在北京、苏州及美国马赛诸塞州的 GLP 认证设施为国内外客户提供服务。业务包括药物安全性评价、药效学研究、药代动力学和药物筛选，其中药物安全性评价为公司核心业务，2019 占比为 70%。公司药物安全性评价业务行业领先，为国内医药工业百强企业的近 70 家企业与新兴医药生物公司提供安全性评价服务，按2019 年收入计占市场份额达 15.7%。公司于 2019 年收购海外临床前 CRO 公司 Biomere，该公司主要侧重药物筛选和药效学研究，于 2019 年通过了 FDA 的检查，因此也具备一定的药物评价能力。公司深耕非临床安全性评价 27 年，截至 2020 年末公司完成了超5000 项非临床项目，积累了丰富的一手项目经验，公司凭借自身团队的专业丰富经验，所评价品种在后续申报临床试验成功率上优势明显，2020 年的 IND 申报数量占当年 CDE 受理数量的30%-40%。根据国家相关规定，在药物发现阶段以后的非临床研究必须根据适用GLP 标准进行，由于近年来我国创新药企业如雨后春笋一般涌现，受资金及时间限制，众多中小药企不具备符合 GLP 规定的实验室设施。根据 Pharmama projects 统计，2016 年药理毒理评估外包率平均约为 70%，在各项研究中排名第一，刚需市场为公司未来的发展提供了广阔空间。

公司在眼科、呼吸安全及中枢神经系统等领域的服务相对领先。公司设有专门的眼科实验室、呼吸药物安全性评价实验室（中国最大的吸入暴露装置通量实验室）、中枢神经系统实验室等，配套设施齐全。2021 年公司训练了特殊途径的眼科给药技术及新的眼科疾病模型，并在国内率先开展了创新大分子吸入药物的评价工作。 公司在大分子领域项目经验充足。公司业务主要为生物大分子药物提供非临床研究服务，订单占比约 70%，在大分子领域的项目经验充足，这也是现阶段最大的行业需求领域（大分子生物分析以及基因及细胞疗法）。

药代动力学、药理及药效学研究收入占比不断提高。2017 年起，公司药物安全性评价、药代动力学研究、药理及药效学研究三项非临床研究服务收入规模逐年上涨，整体趋于均衡发展，药代动力学研究、药理及药效学研究服务能力快速提高。药代动力学研究主要包括体内 PK 研究和体外 ADME 研究，此业务收入增长最快，2019 年收入增加近1 亿元，占比也提升至 19.9%，2020 年前三季度占比达到 21.7%；公司提供的药理及药效学研究类型包括药效学研究和药物筛选，收入占比也不断提高，由 2017 年的 0.1%提升至2020 年前三季度的14.8%。

（2）临床试验及相关服务

公司临床服务能力建立在“临床前药物评价经验+庞大的客户群资源“上，帮助研发企业从药物临床前评价无缝过渡到临床试验。公司的临床业务主要提供药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及 BE 试验），包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床试验机构服务，公司目前有两家子公司可以提供临床试验及相关服务，分别是苏州昭衍医药和北京昭衍医药，可以提供一站式的早期临床研究解决方案。Ⅰ期临床试验外包服务的需求有望快速增长。根据 Frost&Sullivan 统计，全球与中国临床 CRO 市场规模 2015-2019 年 CAGR 分别为 8.7%与 29.3%，公司目前主要从事的Ⅰ期临床是临床试验的起始部分，据美国塔夫茨药物开发研究中心的论文显示，早期临床试验的外包比例高达约 60%，随着我国医药研发总投入的不断扩大，IND 受理数量的快速增长有望带动Ⅰ期临床需求的增长。

收入快速增长，服务能力不断提升。当前公司临床试验服务业务仍属于初期阶段，近年来公司该部分业务收入快速增长，2020 年和 2021 年收入分别约为2100 万元和3100万元，分别同比增长 320%和 45%，公司临床业务在行业高景气和公司一站式服务战略发展背景下得以快速拓展。2021 年公司临床检测实验室通过了中外客户数十次的质量体系与综合能力审计，并通过 14 项北京市临检中心的室间质评项目，服务能力不断提升。据公司2022 年半年报显示，临床服务板块上半年新签订单同比实现大幅增长。

（3）实验模型业务

公司该业务分为啮齿类动物实验模型业务和非人灵长类实验模型业务，2021 年以前依靠向客户销售啮齿类实验模型获得收入，并未销售非人灵长类实验模型。2022 上半年，子公司启辰生物开始大规模创建疾病动物模型，大动物已出现明显的典型症状，预计年内完成表型鉴定，开展市场推广，小动物方面，累计创建基因编辑细胞及小鼠模型30 多种。

控制非人灵长类实验模型资源尤为重要。根据 Frost&Sullivan 资料，随着生物药物研发数量的不断增加，在需求的推动下，非人灵长类实验模型的价格要较其他同类型的实验模型高出很多，其中非人灵长类动物食蟹猴的均价已经从 2017 年的每只约1.38 万元上涨到2020 年 1-9 月的每只约 4.2 万元，目前价格已远超 15 万元。因此，公司未来着重发展非人灵长类实验模型业务，为了增加动物实验模型的自给率，公司从2019 年11 月开始在广西梧州建设动物基地，截至 2022 年 6 月底，已经完成检疫场建设，基本建成用于超过1.5万只大动物饲养能力的模型设施，同时公司于 2022 年上半年分别以9.75 亿元和8.29 亿元收购了实验猴供应商玮美生物和英茂生物，为稀缺生物资源的持续供应提供保障。

1.2.3 国际化战略不断推进,海外订单高速增长

收购 Biomere，提升国际化服务能力。公司以临床前安全性评价业务为基础，增强业务的“深度”，积极推进国际化战略，据公司公告，2019 年以自有资金2728 万美元现金收购美国优质临床前 CRO 公司 Biomere100%股权，提高了公司美国市场的知名度，进一步提升了国际化服务能力，扩大了公司海外市场份额，截至 2020 年 9 月30 日，Biomere 实现收入约为人民币 1.58 亿元，占公司总收入的 25%。Biomere 位于美国马萨诸塞州，拥有25年经营历史，是美国新英格兰地区三大 CRO 公司之一，其美国客户群包括超过100 家生物科技公司及机构和七家大型医药公司。目前公司通过成功整合 Biomere 同时升级加利福尼亚州的设施，已经在美国东西海岸确立了具有战略意义的布局。

公司收购后 Biomere 获得的订单不断增加，2020 及 2021 年新签订单总额分别为约1.6与 2.8 亿元，2022 年上半年新签订单约为 2 亿元，同比增长近30%，实现快速增长，获得订单的能力不断增强。 H 股发行成功强化公司海外业务拓展能力，2021 年 2 月公司于H 股上市，深化海外业务布局，提升全球医药研发服务能力，助推全球客户的新药研发。2022 上半年昭衍国内公司新签海外订单同比增长超 100%，上年同期约为 7300 万元，延续高增长趋势。总体来看，2021 年公司实现海外业务收入 2.53 亿元，同比增长13.45%，占总营收比重为 16.68%，2022H1 实现海外业务收入 1.71 亿元，同比增长 52.68%。

2.1 CRO 行业概况

2.1.1 CRO 行业市场规模

（1）全球 CRO 市场规模稳定增长，国内 CRO 呈现高景气

合同研究机构提供的主要服务涵盖三个阶段分别是药物发现、临床前、临床阶段。

CRO 市场规模稳定增长。根据 Frost&Sullivan 报告，全球CRO 市场规模由2015年的443 亿美元增至 2019 年的 626 亿美元，预计 2024 年将增至 960 亿美元，2019-2024复合年增长率为 8.9%，其中药物发现 9.6%、临床前 8.2%、临床 8.9%。中国CRO 市场规模由2015年26 亿美元增至 2019 年 68 亿美元，预计到 2024 年增至 222 亿美元，期间复合增长率为26.5%，呈现高景气度。

CRO 行业呈现出集中度不断提升的特征，强者恒强。2019 年全球前六大CRO 企业市场份额达 44%，这些公司大多成立于上世纪 80、90 年代，通过不断并购来巩固龙头地位，并使其业务范围扩张到全产业链的各个环节，多年经营积累了庞大的客户群体，且客户粘度较高，因此其他中小型 CRO 企业难以弯道超车。

（2）中国药物安评服务需求空间大

中国药物安评行业市场规模高速增长，景气度仍维持较高水平糖心vlog在线观看。药物安全性评价是医药研发外包行业重要组成部分，全球及中国的药物安全性评价市场规模分别占全球及中国CRO行业市场规模的 7.7%及 6.1%。近年来中国与全球非临床安全评价的需求快速增长，根据Frost&Sullivan 报告，该行业全球市场规模从 2015 年的 34 亿美元增加到2019 年的48亿美元，2015-2019 年复合年增长率也达到 9.4%，中国市场规模从2015 年的1.4 亿美元增加到2019 年的 4.2 亿美元，期间复合年增长率高达 31.7%。公司该部分收入占2020 年总收入的70%，按 2019 年收入计算，公司在药物安全性评价领域的国内市场占有率为15.7%，全球市场份额为 1%。 根据美国查尔斯河披露的资料显示，全球药物安评业务的外包率超55%，同时根据国家相关规定，在药物发现阶段以后的非临床研究必须根据适用GLP 标准进行，各国对GLP实验室认证标准严格，众多中小药企受资金及时间限制短期内很难建成GLP 实验室，因此药物安评行业的外包率仍有上升空间。

中国药物安评行业需求空间大。从 CDE 受理创新药 IND 数量上来看，2016-2021年化学及生物创新药 IND 受理数量逐年上升，2020 年达到 1832 个，同比增长20%，2016-2021年复合增长率为 30%，2022 年上半年为 809 个，与上年同期相比有所下降。从国内医药研发投入来看，根据 Frost&Sullivan 的数据预测，中国医药研发投入2022 年将达到411 亿美元，预计同比增长 23%，而 2014 年仅为 93 亿美元，研发投入持续稳定增长。从国内医疗健康产业投融资情况来看，2011-2021 年国内总融资额快速增长，由 126 亿元增长至2192 亿元，复合年增长率为 33%，融资事件数也从百余次增长至千次，综合来看，中国药物安评行业需求空间较大。

2.1.2 CRO 行业相关政策

药审政策的推动是行业增长的最主要原动力。国内医药政策环境正在推动医药产业由“仿制驱动“上升至“创新驱动”，自 2015 年 8 月国务院顶层设计“加快创新药审评审批“以来，从研发到销售，配套的鼓励政策相继出台。 从促进创新药发展方面来看，2015 年起我国加快药政改革，促进产业创新升级，提高仿制药标准，鼓励创新药发展。2016 年以来我国医药产业的发展方向确定为加强研发创新、强化质量监管、加快急需药和医疗器械审批以及建立完善现代医药流通网络。伴随着国家对新药研发的政策鼓励，国内生物医药企业投融资的快速上升，以及大量研发人员流入国内，初创型生物医药公司得到蓬勃发展。尤其是 2017 年 10 月由中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台，加速了我国药审改革进程。之后国家食品药品监督管理局及各相关部委在三个月内连续发布44份文件，落实双办《意见》，内容涉及临床试验、药物审批、医疗器械各个方面，促进了我国医药创新环境的整体发展，不仅激发了国内制药企业的创新热情，同时也吸引了众多海外及国内的科学家创业，使得制药企业的研发投入和一级市场投融资规模均出现快速增长，为CRO行业带来增量需求。

2.1.3 医药外包市场供给端

药物安全性评价服务行业壁垒较高，国内市场供给相对紧缺。CRO 行业是我国近二十年来发展起来的新兴行业，近几年来，国家医药政策持续鼓励创新，医疗改革不断提速，医保市场持续扩容，为创新药品和医疗器械的研发及上市提供了广阔的发展空间，同时国内外制药企业为了迅速抢占创新市场的份额，在研发上投入大量资金。CRO 行业作为药物研发产业链上的重要一环，迎来了重要的发展机遇，中国早期的 CRO 企业大多由海外回国人员创办，近些年受国内 CRO 行业高景气度的影响，CRO 企业如雨后春笋快速增长，市场供给充分。但由于药物安全性评价服务行业壁垒较高，各国对 GLP 实验室认证标准严格，获得GLP资质耗时耗力。 据美国 FDA 公布的数据显示，2000.10.1-2022.9.30，中国大陆及台湾地区接受过FDAGLP 检查的机构共 16 家，总计检查 26 次，仅占 FDA GLP 总检查次数的1.9%，而美国机构已接受千余次的检查。据 NMPA 公布的数据显示，截至 2022 年3 月，共有76 家机构符合药物GLP 要求，较上年增加 3 家机构，同时具备 OECD GLP 资质的实验室共有8 家，接受过FDAGLP 检查的机构共有 12 家，市场供给相对紧缺。

2.1.4 医药外包市场需求端

国内创新药市场研发投入持续增长，景气度较高。根据Frost&Sullivan 的数据预测，中国医药研发投入 2022 年将达到 411 亿美元，预计同比增长23%，而2014 年仅为93亿美元，研发投入持续稳定增长。

全球研发格局分散化，中小公司渐成主力。据 Pharmaproject 的统计，从2010年到2020 年，全球新药研发的管线数从 9700 个上升到了 1.77 万个，复合年增长率6.09%。其中，中小型药企贡献的新药管线数量增速远高于 top10 及 top25 的药企。从2012 年到2019年，全球 biotech 新药研发管线数复合年增长率为 10.2%，全球top10 新药研发管线数复合年增长率为-2.7%。尽管 2020 年受疫情影响，中小型的公司管线占比仍持续上升，由2019年的74.3%上升至 2020 年的 75.3%，而大型药企管线占比呈下降趋势，TOP25 位制药公司从2019年的 9.47%下降到 9.36%，TOP10 企业所占的份额也从 5.40%降至5.27%。

国内 CDE 新药临床受理品种数量处于上升阶段，呈现高速增长。2021 年共有1166个化学药和 666 个生物药申报临床试验，分别同比增长 23%和 15%，2020 年分别同比增长36%和87%，增长速度较快。

CRO 渗透率不断提升，国内低于全球平均水平。市场外包服务对全球研发支出的渗透率从 2014 年的 33.7%提升至 2019 年的 39.5%。美国 CRO 渗透率由2014 年38.9%增至2018年45%，预计到 2023 年增至 54.1%，高于全球同期渗透率 49.3%。届时美国将仍然为全球最大的CRO 市场。中国 CRO 渗透率由 2014 年 26.2%增至 2019 年 34.7%，预计到2023 年增至46.7%，低于全球同期渗透率 49.3%，未来几年中国医药外包渗透率有望持续提升。

药物非临床安全性评价享有评价品种数量和评价时间上的优势。医药研发流程呈倒三角特点，一个新药的最终上市往往需要成千上万个候选化合物的早期研究，临床前评价作为研发流程早期的研发外包服务，享有评价品种数量和评价时间上的赛道优势。

2.2 国内药物非临床研究安全性评价行业概况

2.2.1 药物非临床研究安全性评价行业竞争格局

药物非临床研究安评行业竞争格局较为清晰。从全球角度来看，海外安评行业整合度高，主要市场份额由两大跨国公司掌握，分别为 Charles River Labora 查尔斯河实验室及Laboratory Corporation of America Holding 美国实验室控股公司，2019 年按收入计，两家公司市场份额共为 47%，其中查尔斯河占 28%，美国实验室占19%。查尔斯河实验室创立于1947 年，总部位于美国马萨诸塞州 Wilmington，是一家全球领先的提供药物发现和临床前研究开发服务的 CRO 公司，公司于 2000 年完成 IPO，已成为全球临床前CRO 领先企业。而美国实验室之所以能在药物安评行业占有如此之大的市场份额的原因是，公司于2015年以61亿美元收购 Covance Inc 科文斯，科文斯是全球第二大药物研发合同研究组织，位列昆泰之后，其业务范围覆盖了早期的药物研发（包括非临床安全评价）以及后期的临床试验。

从国内角度来看，行业整合度不及海外，昭衍新药在国内非临床研究安评行业处于领先地位。国内竞争企业包括药明康德、康龙化成、科文斯中国、昭衍新药、美迪西、方达控股、华西海圻、益诺思等，其中药明康德和康龙化成为国内 CXO 行业领先企业；昭衍新药和美迪西业务更偏向临床前 CRO；方达控股被国内第三大 CRO 龙头泰格医药收购；华西海圻和益诺思均为非上市公司，主营业务为药物非临床安全性评价。药明康德、康龙化成、昭衍新药、美迪西、华西海圻均成立于 2000 年前后，而益诺思起源于 1973 年，前身为国家上海新药安全评价研究中心。在国内市场份额上昭衍新药处于领先地位，按2019 年收入计非临床安评市场份额为 15.7%。

2.2.2 国内药物非临床研究安全性评价行业同业对比

（1）市场份额

昭衍新药为国内药物安全性评价行业领先企业，市场份额高达15.7%糖心vlog。昭衍新药位列行业第一。药明康德国内药物安全性评价市场份额为 9.9%，仅次于昭衍新药，2021年上半年毒理学服务新增订单同比增幅超 80%。

（2）GLP 资质

昭衍新药、药明康德及美迪西资质较为齐全。从 GLP 资质来看，昭衍新药是七家中唯一一个获得四个国家或地区的 GLP 认证的公司，全球服务能力较强，除美迪西外，其余五家公司均通过了中国、美国及欧盟的 GLP 检查。在实验动物方面，昭衍新药和美迪西通过全部三个认证项目，所有公司均具备 AAALAC 认证。综合来看昭衍新药、药明康德及美迪西资质较为齐全。

（3）一体化布局

科文斯中国、药明康德、康龙化成一体化布局进度较快。在医药外包市场一体化布局上，海外企业完成时间较早，完成度较高，科文斯中国早已具备从临床前研究到临床研究的服务能力。国内 CRO 行业起步较晚，行业集中度不高，目前处于高速发展阶段，为在增量市场获得一席之地，国内公司近些年纷纷制定一体化发展战略，目前来看一体化使得头部公司的竞争优势开始显现，药明康德和康龙化成两家头部公司业务布局已经涵盖到临床前CRO、临床CRO 及 CDMO，提升了公司的客户粘度。目前，国内 CRO 行业享受更高估值也来源于一体化升级，一些细分领域的头部企业和中小企业正走在加速布局一体化、抢技术窗口期的路上，如美迪西和昭衍新药，益诺思于华西海圻在近两年也在持续拓展业务领域。

2.3 行业发展瓶颈——国际化能力和动物资源掌控力

临床前 CRO 具有一定在岸性质。由于药理毒理研究属于检测类业务，且受试物毒性未经测试，一般不易通过海关审查，因此安评外包服务具有一定的在岸属性，成为国内安评行业天花板的限制性因素之一。行业内企业若想抬高天花板，必须内生和外延并举，积极拓展海外市场，加速国际化布局，获得更多国际市场份额。拓展海外市场的方式包括收购海外知名CRO 企业，海外建厂、港股或美股上市等。在这方面科文斯、药明康德、康龙化具备更强竞争优势，美迪西和昭衍新药正处于开拓海外市场的初级阶段。药物安评原材料价格持续上涨，考验公司实验模型资源控制能力。近年非人灵长类实验动物（实验用猴）即公司原材料价格上涨较快，以食蟹猴为例，其单价自2017 年以来持续上涨，有关非人灵长类动物实验模型的平均市场价格从 2017 年的每只约1.38 万元上涨至2019年的 2.1 万元，两年上涨幅度超 50%，2020 年上半年 COVID-19 疫情期间，用于评估预防性生物制剂（如新冠疫苗和抗体）的非人灵长类动物实验模型需求很大，同时为防控疫情，市场监管总局、农业农村部、国家林草局联合发布《禁止野生动物交易的公告（2020年第4号）》，其中就包括实验用猴，直接导致价格较 2019 年上涨100%至每只4.2 万元，随后价格持续上涨，目前已经远超每只 15 万元，生物资源短缺情况日益加剧，如果上述情况不得到改善，可能会出现原材料短缺等情况，影响行业内公司正常经营，考验公司实验模型资源控制能力。

3.1 管理层经验丰富，股权激励常态化

公司管理层稳定，业务经验丰富。公司管理层均有几十年的生物制药和医疗保健行业的丰富经验，副董事长左从林先生、董事孙云霞女士及姚大林先生等均为国内外新药评价行业资深专家，在公司长期工作，为公司的战略制定、业务管理、技术创新提供了坚实的管理支持。

连续五年发布股权激励计划，彰显公司高增决心。2022 年8 月，公司公告拟向董事、高管及核心技术（业务）骨干人员共 611 名，授予限制性股票 140.06 万股，占总股本的0.26%。股权激励考核年度为 2022-2024 年，考核目标以 2021 年营业收入为基数，增速分别不低于35.00%、82.25%、146.04%。此次股权激励对象包括核心技术人员607 人，涉及人数众多，能够有效提振员工积极性。同时，业绩考核目标体现了公司对未来业绩持续高增长的信心，有助于吸引人才，利好公司中长期的高速成长。

3.2 生物药领域发展快速+动物资源保障，提升公司未来业绩确定性

公司有望依托生物药快速发展。2022H1，CDE 受理的生物药IND 数量为315，受理的化学药 IND 数量为 494，在总数上化学药多于生物药。2021 年CDE 受理的生物药IND数量为666，2016-2021 年复合增长率为 30%，受理的化学药 IND 数量为1166，2016-2021年复合增长率为 29%。生物药 IND 增速已经超过化学药，生物药研发增长较快，公司业务生物大分子占比较高，在大分子领域的项目经验丰富，竞争力强，未来公司有望依托生物药快速发展。

原材料自给，充足的动物资源保障订单增速。生物药研发所需要的实验模型为非人灵长类动物模型，因此生物药安评用猴占比高。随着生物药物研发数量的不断增加，在需求的推动下，非人灵长类实验模型的价格要较其他同类型的实验模型高出很多，其中非人灵长类动物食蟹猴的均价已经从 2017 年的每只约 1.38 万元上涨到如今每只超15 万元，各公司成本压力极大。昭衍新药经营实验室模型业务，于近两年开始发展非人灵长类实验模型业务，但并未进行销售，截至 2020 年 9 月 30 日，公司已饲养 2,232 只非人灵长类实验模型。同时公司从 2019 年 11 月开始在广西梧州建设动物繁殖基地，截止 2022 年6 月底，已经完成检疫场建设，投入使用后能饲养约 1.5 万头非人灵长类动物。此外，公司于今年上半年收购了两家实验猴供应商玮美生物和英茂生物，不仅在商业供应紧张时提供保证和补充，还可以满足特殊的动物需要，有效控制了成本，为订单增速提供保障。

3.3 GLP 资质是公司高速增长护城河

药物安全性评价服务行业壁垒高，中小企业难以进入。从事药物安全性评价服务的CRO企业需具备 GLP 认证，各国 GLP 认证标准及流程存在差异，因此通过多国药监局GLP审查对CRO 企业尤为重要。GLP 实验室建设标准高，难度大，时间长。首先，国内各GLP 实验室建筑面积少则几千平方米，多则上万平方米，建筑面积大，例如吉林省药物安全评价中心（GLP实验室）的总建设面积超 8000 平方米。其次，各功能区的建设要求不同，标准严格。例如，动物室须大小合适，分布合理，配套设施齐全并能调控温度，针对不同动物建设屏障系统（万级）、亚屏障系统（十万级）及开放系统；实验室温度须控制在20±3℃，相对湿度30%~70%，光照 12h，同时控制噪音；各实验室仪器须在建筑上做相应配置。因此GLP实验室建设难度大，需要的建设时间也相对更长，行业壁垒较高，中小型企业难以进入。

截至 2022 年 3 月 24 日，共有 76 家机构符合国家药监局GLP 要求，其中同时具备OECDGLP 资质的实验室共有 8 家，接受过 FDA GLP 检查的机构共有12 家。

公司具备国内非临床安全性评价行业最全的 GLP 资质，能够满足各类客户的药物研发需求，成为公司业务高速增长的护城河。糖心vlog官网

3.4 产能建设持续进行，保障中长期业绩增长

昭衍新药处于大规模扩建阶段。从现有产能来看，实验室面积超1.78 万㎡，动物房面积超 4.76 万㎡，由于公司订单大规模增加叠加原材料价格上涨驱动，目前公司无论是在实验室还是在动物房上都处于大规模扩建阶段。昭衍苏州拟租赁9000 ㎡动物房及实验室，预计2022 年底完成室内装修，拟新建 20000 ㎡饲养设施及配套设施，预计2022 下半年进行内部装修；梧州拟新建 50000 ㎡动物房及配套设施，已于 2019 年4 月开工建设；重庆拟新建实验室 20000 ㎡，预计 2023 年投入运营；广州拟新建实验室 18000 ㎡，预计2023 年一期投入运营；无锡拟新建实验室 3000 ㎡，预计 2022 年下半年投入运营。

关键假设

按公司的核心业务板块分别进行盈利预测，核心假设为：

1) 非临床研究服务：目前国内鼓励创新药的政策依旧延续，药物安评行业在热门靶点或领域不断变化的背景下仍呈现出较高景气度，药物安评服务需求空间将有望进一步扩大，考虑到公司非临床研究服务为公司核心业务，整体在手订单充足，2022上半年在手订单超 41 亿，为公司短期业绩提供了较强的确定性。此外，公司实验室和动物房设施处于大规模扩建阶段，产能将在未来 1-2 年内释放，预计公司非临床研究服务业务未来三年仍保持高速增长，2022-2024 年营业收入同比增长45.00%，35.00%，35.00%；考虑到公司实验用猴储备数量相对充足，能够较为有效应对全球实验用猴供应相对紧张的问题，且有望赋予公司更强的议价能力，而海外业务仍处于拓展期，毛利率要低于国内水平，因此综合预计公司非临床研究服务业务毛利率稳中略有抬升，2022-2024 年毛利率分别为 49.98%，52.34%，53.21%。

2) 临床试验及相关服务：我国医药行业改革持续推进，政策持续鼓励创新，医药行业投融资增速虽处于短暂低谷，但临床 CRO 市场规模仍出现扩张，考虑到公司早期临床试验服务处于初期阶段，结合“临床前药物评价经验+庞大的客户群资源”的优势，预计公司临床试验及相关服务业务未来三年延续前期增长，2022-2024 年营业收入同比增长 50.00%，40.00%，40.00%；考虑到公司业务规模逐渐扩大，预计毛利率有所提升，2022-2024 年毛利率分别为 38.00%，38.35%，38.65%。

3) 实验模型销售：当前啮齿类动物由于繁殖周期较短，供应较为充足，价格连年下降，非人灵长类动物实验模型供应紧张，价格快速增长，考虑到公司将不再扩大啮齿类动物实验模型业务，今后发展的重点转向控制非人灵长类实验模型资源，公司已经完成广西梧州检疫场建设，可用于超过 1.5 万只大动物饲养能力的模型设施，同时收购了实验猴供应商玮美生物和英茂生物，预计公司实验模型业务收入未来三年将持续增长，2022-2024 年销售收入同比增长 70.00%，50.00%，50.00%；考虑到未来实验猴价格供应紧张问题将得到缓解，预计毛利率将有所回调，2022-2024年毛利率分别为 45.00%，35.00%，30.00%。

4) 期间费用率： 1）销售费用率，公司实验用猴的储备较为充足，同时在临床前安全评价领域深耕多年，客户粘性较高，预计销售费用率将保持下降趋势，2022-2024年分别为 1.05%，0.95%，0.80%；2）管理费用率，考虑到公司2022 年继续实施股票期权激励计划，且收购了两家公司 100%股权，同时公司员工数量持续增长，预期将带来管理费用的增加，但营收也在持续增长，因此预计管理费用率仍呈下降趋势，2022-2024 年分别为 16.50%，14.00%，13.00%；3）研发费用率，考虑到公司未来营收有望保持较高增速，预计公司未来研发费用率持续下降，2022-2024年分别为2.50%，2.00%，1.50%。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

精选报告来源：【未来智库】。